康辰药业：KC1036联合PD-1/PD-L1治疗晚期实体肿瘤获得临床试验通知书
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3月4日晚间，康辰药业(603590)发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036联合PD-1/PD-L1治疗复发或转移性晚期实体肿瘤”的临床试验批准通知书。
据介绍，KC1036是康辰药业自主研发的化学药品1类创新药，通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。
公告显示，目前KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目前，已有超过350例受试者入组KC1036临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。基于KC1036单药的临床疗效数据，公司拟开展KC1036联合PD-1/PD-L1治疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究。
据康辰药业不久前公布的2025年业绩预告，公司预计2025年净利润为1.03亿元至1.33亿元，同比增加243%到315%。
康辰药业此前接受机构调研时表示，公司营销转型成效显现，由单一的联盟模式转变为以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局，在专业化推广、品牌建设、市场准入、科室及客户覆盖等方面均得到了提升，并完成了转型中确定的经营指标，且大幅提升了“苏灵”的经营效益。“密盖息”的海外业务强力接手，业务实现持续增长。
在调研中，康辰药业也重点介绍了创新药KC1036的情况。公司称，公司先后启动KC1036三线治疗晚期食管鳞癌的Ⅲ期临床研究以及KC1036联合已上市PD-1抗体一线维持治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究。基于KC1036目前的临床结果，公司积极布局“从后线治疗前移至一线治疗”。根据12月中旬公告显示，KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组。针对胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个其他适应症同步开展临床研究，各项临床试验正在有序推进中。
2025年9月，康辰药业KC1036作为首批首个入选“星光计划”的创新药品种，体现了KC1036的创新性和在青少年尤文肉瘤患者治疗上的巨大潜力。后续公司将向药审中心积极汇报实施框架中所要求的相关工作进展或结果，共同推进KC1036在儿童尤文肉瘤疾病领域的临床研发和上市。
康辰药业表示，截至目前，除已上市和在研产品外，公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及止血、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等相关细分治疗领域，每年将有2—3个项目立项后纳入在研产品序列。同时，公司将持续加大现有创新药核心技术平台的资源投入力度，加快创新药研发与商业化的进程。
